第一步：开业递交材料

1、质量人员三名，医药学相关专业（护理专业可以），男70岁以下，女65岁以下，质量负责人大专以上学历并有3年以上医疗器械经营质量管理经验，质量员与验收员中专以上学历，不能兼职，提供个人简历、身份证原件的复印件（1：1大小）、学历证书原件的复印件（1：1大小）、体检报告（我方可提供）、联系电话。若为二类备案提供身份证、学历证原件。

2、提供申请产品的营业执照原件复印件（竖版带二维码）、医疗器械经营/生产许可证原件复印件、产品注册证原件的复印件，注册登记表原件的复印件，所有复印件均盖好公章（红章），三证需在有效期内。盖章重点：如果是厂家是国外的盖一级代理人的公章，国内的提供授权书

3、法定代表人、企业负责人提供个人简历、学历证书复印件、身份证复印件（1：1大小）、联系电话、专业。若为二类备案提供身份证、学历证原件。

4、新公司的营业执照正副本复印件、组织机构代码证副本复印件（均需盖好公章）

注：经营一般产品/重点监管产品的企业提供资料：1,2,3,4的资料

第二步：约谈

一;:人

1：法定代表或企业负责人、质量负责人、共两位必须到现场接受检查

2：（法定代表人，企业负责人，质量负责人，质量机构负责人）身份证，毕业证原件

3：员工档案（人员身份证，学历证书复印件，简历，劳动合同，体检报告）

4：培训档案（法规、产品、制度的培训资料+法规，产品，制度相关内容的考试卷）

二：产品

1：供应商资质档案（供应商的营业执照、许可证复印件，需要加盖公章，授权书，质量保证协议，售后服务协议等，供应商的公章样章，供应商指定的销售员的授权书，销售员身份证）

2：产品资质档案(产品的技术标准，说明书，宣传资料等）

3：所经营设备的售后服务协议（由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）